İndirmek Data Integrity APK ücretsiz

Veri Bütünlüğü, ilaçların kalitesini ve güvenliğini sağlamak için ilaç endüstrisinin temel bir unsurudur. Son zamanlarda, FDA ve diğer küresel düzenleyici kurumlar, ilaç güvenliği ve kalitesinin sağlanmasında doğru ve güvenilir verilerin önemini vurguladılar.

Bu uygulama, Veri bütünlüğünün gerçekte ne anlama geldiğini ve 21 CFR Bölüm 11'in ilaç Endüstrisini nasıl etkilediğini anlamanıza yardımcı olacaktır.

Hedefler:

1) Veri bütünlüğüne ilişkin mevcut yasal gereklilikleri ve düzenleyicilerin bu gereksinimleri nasıl iyileştirdiğini öğreneceksiniz.

2) FDA ve diğer küresel düzenleyici denetçilerin Veri Bütünlüğü ile ilgili olarak ilaç şirketlerinden ne beklediğini daha derin bir şekilde anlayacaksınız.

3) Veri Bütünlüğüne ilişkin (yeni) düzenleyici gereklilikleri Farmasötik Kalite Sisteminize nasıl uygulayacağınızı öğreneceksiniz.

4) Şirketinizi Veri Bütünlüğü açısından başarılı bir denetime nasıl hazırlayacağınızı öğreneceksiniz.

5) Etkili bir Veri Yönetim sisteminin nasıl kurulacağını anlayacaksınız

6) Şirketinizdeki Veri Bütünlüğü sorunlarını nasıl araştıracağınızı öğreneceksiniz


Öğreneceksiniz:
1) Veri Bütünlüğünün Temel ve İleri Kavramları
2) Bilgisayar Sistemi Doğrulama İpuçları,
3) Sahte İnceleme Sorusu ve Cevabı
4) Muayene için Kontrol Listesi
5) Veri Bütünlüğünü Korumak için Sektörün En İyi Uygulamaları
6) Yararlı Referans ve Kaynaklar
7) Veri Bütünlüğü üzerine Güncel Düzenleyici düşünce
8) SOP
9) Röportaj Soru ve Cevap
10) Ve çok daha fazlası…


Kimler Yararlanacak:
1) İlaç / Tıbbi cihaz / Sağlık / Yaşam bilimi Endüstrisi personeli
2) Doğrulama / BT Hizmet Sağlayıcıları
3) Yaşam Bilimleri endüstrisinde kullanılmak üzere yazılım geliştiricileri
4) Mevzuat İşleri, Kalite Birimi
5) Laboratuvar personeli
6) Klinik Çalışma Sponsorları


Uygulama İçeriği:

Temeller: -

1 Veri
2 Ham Veri
3 Meta Verileri
4 Geçici Veriler
5 Verilerin Kaydedilmesi
6 Veri Yakalama / Kaydetme
7 Veri Bütünlüğü
8 Veri Bütünlüğünün İlkeleri
9 Veri Yaşam Döngüsü
10 Veri Aktarımı / Geçişi
11 Veri İşleme
12 Veri Yönetişimi
13 Genel Veri Bütünlüğü gözlemi
14 DI'nın Temel Nedeni
15 Elektronik Kayıt
16 Elektronik Kayıtlar İçin Gereklilikler
17 Elektronik İmza
18 Elektronik İmza Gereksinimleri
19 El Yazısı İmza:
20 Statik ve Dinamik Kayıt
21 Veri İnceleme ve Onay
22 Elektronik Verilerin İncelenmesi
23 Bilgisayar Sistemi
24 Bilgisayarlı Sistem Erişimi ve Güvenliği
25 CSV Tarihçesi
26 Bilgisayar Sistem Doğrulaması
27 Yazılım
28 Yazılım Kategorisi
29 Yazılım Gereksinimi ve Spesifikasyon
30 Eski Sistemler
31 Açık Sistem:
32 Kapalı Sistem
33 Hibrit Sistem
34 Denetim İzi
35 Belgeler ve Kayıtlar
36 Orijinal Kayıt
37 Doğru Kopya
38 Veri Yedekleme ve Geri Yükleme
39 Elektronik Verilerin Saklanması, Arşivlenmesi ve İmhası
40 Arşiv
41 SOP
42 Personel Eğitimi


İlerlemek :-

1 GDPR nedir
2 Yeni FDA Doğrulama Yaklaşımı CSV'den CSA'ya
3 Kullanıcı Gereksinimi Spesifikasyonu
4 GAP Değerlendirmesi
5 GAP'ı Kapatmak
6 Risk Değerlendirmesi
7 GxP Varlık Yönetimi
8 GxP Değerlendirmesi
9 Satıcı Değerlendirmesi
10 Değişiklik yönetimi
11 Değişim kontrol sisteminin faydaları
12 Sapma
13 Olay
14 CAPA
15 Doğrulama
16 Doğrulama protokolü
17 Yazılım Doğrulama
18 Yazılım Doğrulamanın Faydaları
19 Yazılım Doğrulaması:
20 İzlenebilirlik Matrisi
21 Ekipman Günlük yönetimi
22 Yazılım Yaşam Döngüsü Etkinlikleri
23 Yeterlilik
24 Kalibrasyon:
25 Periyodik Sistem Değerlendirmesi
26 Emeklilik ve Hizmetten Çıkarma Süreci
27 Genel Veri bütünlüğü Gözlem

Muayene: -

1. Giriş
2 Muayene türleri
3 İncelemelere Hazırlanma
4 Muayene stratejileri
5 Sahte Muayene
6 Muayene Gündemi
7 Yeni Muayene Yaklaşımı
8 FDA (Müfettişler) Beklentileri
9 QSIT Nedir (Kalite Sistem İnceleme Tekniği)
10 QSIT Yönetim kontrolü
11 QSIT Tasarım Kontrolleri
12 QSIT CAPA Kontrolü
13 QSIT Üretim ve Proses Kontrolleri
14 Yapılması ve Yapılmaması Gerekenler
15 Ekibin Denetim için Kurulması
16 Denetimin Amacı
17 UYARI MEKTUPLARI
18 483'DEN İTİBAREN
19 Düdük Üfleme, Yeni Büyük Dalga

Daha İyi Uyum için En İyisi.
Team Innovative Appz