Downloaden Data Integrity APK gratis

Gegevensintegriteit is een fundamenteel element van een farmaceutische industrie om de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen te waarborgen. Onlangs hebben de FDA en andere wereldwijde regelgevende instanties het belang benadrukt van nauwkeurige en betrouwbare gegevens om de veiligheid en kwaliteit van geneesmiddelen te waarborgen.

Deze applicatie zal helpen om te begrijpen wat gegevensintegriteit werkelijk betekent en hoe 21 CFR Part 11 invloed heeft op de farmaceutische industrie.

Doelen:

1) U raakt vertrouwd met de huidige wettelijke vereisten inzake gegevensintegriteit en hoe toezichthouders deze vereisten verfijnen

2) U krijgt een beter begrip van wat de FDA en andere wereldwijde regelgevende inspecteurs verwachten van farmaceutische bedrijven met betrekking tot gegevensintegriteit

3) U leert hoe u de (nieuwe) wettelijke vereisten inzake gegevensintegriteit implementeert in uw farmaceutische kwaliteitssysteem

4) U leert hoe u uw bedrijf voorbereidt op een succesvolle inspectie met betrekking tot gegevensintegriteit

5) U begrijpt hoe u een effectief Data Governance-systeem opzet

6) U leert hoe u problemen met de gegevensintegriteit in uw bedrijf kunt onderzoeken


Je leert:
1) Basis- en geavanceerde concepten van gegevensintegriteit
2) Validatietips voor computersystemen,
3) Mock Inspectie Vraag & Antwoord
4) Checklist voor inspectie
5) Best practices uit de branche om de gegevensintegriteit te behouden
6) Nuttige naslagwerken en bronnen
7) Actueel regulerend denken over gegevensintegriteit
8) SOP
9) Interview Q & A
10) En nog veel, veel meer ...


Wie heeft er baat bij:
1) Personeel in de farmaceutische / medische hulpmiddelen / gezondheidszorg / biowetenschappen
2) Validatie / IT-serviceproviders
3) Ontwikkelaars van software voor gebruik in de Life Sciences-industrie
4) Regulatory Affairs, Quality Unit
5) Laboratoriumpersoneel
6) Sponsors van klinische proeven


App-inhoud:

Basisprincipes: -

1 gegevens
2 Ruwe gegevens
3 Metadata
4 Tijdelijke gegevens
5 Registratie van gegevens
6 Gegevens vastleggen / opnemen
7 Gegevensintegriteit
8 De principes van gegevensintegriteit
9 Gegevenslevenscyclus
10 Gegevensoverdracht / migratie
11 Gegevensverwerking
12 Gegevensbeheer
13 Algemene observatie van gegevensintegriteit
14 Oorzaak van DI
15 Elektronisch dossier
16 Vereisten voor elektronische dossiers
17 Elektronische handtekening
18 Vereisten voor elektronische handtekening
19 Handgeschreven handtekening:
20 Statisch en dynamisch record
21 Beoordeling en goedkeuring van gegevens
22 Beoordeling van elektronische gegevens
23 Computersysteem
24 Geautomatiseerde systeemtoegang en beveiliging
25 Geschiedenis van CSV
26 Validatie van computersystemen
27 Software
28 Softwarecategorie
29 Softwarevereisten en -specificaties
30 Legacy-systemen
31 Open systeem:
32 Gesloten systeem
33 Hybride systeem
34 Audittrail
35 Documentatie en dossiers
36 Origineel record
37 True Copy
38 Back-up en herstel van gegevens
39 Opslag, archivering en verwijdering van elektronische gegevens
40 Archief
41 SOP
42 Opleiding van personeel


Vooruitgaan :-

1 Wat is AVG
2 Nieuwe FDA-validatiebenadering CSV naar CSA
3 Specificatie gebruikersvereisten
4 GAP-beoordeling
5 De kloof overbruggen
6 Risicobeoordeling
7 GxP Assets Management
8 GxP-beoordeling
9 Beoordeling van leveranciers
10 Veranderingsbeheer
11 Voordelen van wijzigingscontrolesysteem
12 Afwijking
13 Incident
14 CAPA
15 Validatie
16 Validatieprotocol
17 Software Validatie
18 Voordelen van softwarevalidatie
19 Softwareverificatie:
20 Traceerbaarheidsmatrix
21 Beheer van apparatuurlogboeken
22 Activiteiten in de levenscyclus van software
23 Kwalificatie
24 Kalibratie:
25 Periodieke systeemevaluatie
26 Pensioen- en ontmantelingsproces
27 Algemene observatie van gegevensintegriteit

Inspectie:-

1. Inleiding
2 soorten inspecties
3 Voorbereiden op inspecties
4 Inspectiestrategieën
5 schijninspectie
6 Inspectieagenda
7 Nieuwe aanpak van inspectie
8 FDA (inspecteurs) verwachtingen
9 Wat is QSIT (Quality System Inspection Technique)
10 QSIT-beheerbedieningen
11 QSIT-ontwerpcontroles
12 QSIT CAPA-bedieningselementen
13 QSIT Productie- en procescontroles
14 Wat u wel en niet moet doen
15 Het team opzetten voor inspectie
16 Doel van inspectie
17 WAARSCHUWINGSBRIEVEN
18 VANAF 483
19 Klokkenluiden, de volgende grote golf

Het beste voor betere naleving.
Team Innovatieve Appz